Objetivo é testar medicamentos experimentais no tratamento de pacientes com quadros graves provocados pela Covid-19.
A expectativa para encontrar a melhor forma de tratamento para o novo Coronavírus é grande, assim como a criação de uma vacina para prevenção da doença. Neste sentido, estamos vivendo uma luta contra o tempo. Cada notícia sobre novos experimentos e testes nos dá esperança e nos fortalece. Por isso, vamos compartilhar aqui no blog Nocta informações atualizadas sobre o assunto.
No dia 24 de junho, a Anvisa autorizou a realização de dois novos estudos clínicos relacionados à Covid-19. O objetivo das pesquisas é testar medicamentos experimentais no tratamento de pacientes hospitalizados com quadros graves provocados pela doença.
Medicamento associado ao fármaco tocilizumabe
O primeiro deles é um estudo de fase 3 destinado à avaliação da eficácia e da segurança do medicamento experimental remdesivir em pacientes com pneumonia grave provocada pela Covid-19. Nesta pesquisa, o produto será usado no tratamento de dois grupos, sendo que um receberá o medicamento associado ao fármaco tocilizumabe e outro será tratado com o remdesivir com placebo.
O pedido de autorização dessa pesquisa foi feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda. De acordo com o protocolo clínico, o estudo deve envolver um total de 105 pacientes.
Medicamento experimental ruxolitinibe
A outra autorização é referente a um estudo, também de fase 3, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental ruxolitinibe em pacientes com “tempestade de citocinas” associada à Covid-19. Esta situação ocorre quando o organismo gera uma quantidade exagerada de defesas (citocinas) contra a doença, causando agravamento do quadro clínico. A pesquisa é da Novartis Biociências S.A. e deve incluir 60 pacientes.
Anvisa prioriza demandas relacionadas ao Covid-19
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.
Uma dessas estratégias foi a criação, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de fármacos para prevenção ou tratamento da Covid-19. O trabalho do grupo visa também reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto em saúde pública devido à pandemia.
Regras para pesquisas clínicas
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa constitui-se na etapa regulatória, que se aplica somente aos estudos com finalidade de registro e pós-registro de medicamentos e analisada por solicitações de empresas patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador.
- Confira aqui os estudos clínicos autorizados pela Agência.
- Confira a publicação da autorização no Diário Oficial da União (D.O.U.).
Fonte: Redação blog Nocta; Anvisa